Mikrotiiveystesteri

Testikohteet: Pakkauksen tiiviyden rikkomaton tarkastus tyhjiöhajotusmenetelmällä

Täysin FASTM F2338-09 standardin ja USP40-1207 säännösten mukainen, perustuen kaksoisanturitekniikkaan, kaksoiskiertojärjestelmän tyhjiönvaimennusmenetelmän periaatteeseen. Liitä mikrovuotojen tiiviystestin päärunko testionteloon, joka on erityisesti suunniteltu testattavalle pakkaukselle. Instrumentti tyhjentää testiontelon, ja pakkauksen sisä- ja ulkopuolelle muodostuu paine-ero. Paineen vaikutuksesta pakkauksessa oleva kaasu diffundoituu vuodon kautta testionteloon. Kaksoisanturitekniikka havaitsee ajan ja paineen välisen suhteen ja vertaa sitä vakioarvoon. Selvitä, vuotaako näyte.

Tuotteen ominaisuudet
Toimialan kehityksen johtajina. Eri testinäytteille voidaan valita vastaava testikammio, jotka käyttäjät voivat helposti vaihtaa. Useamman tyyppisten näytteiden tyydyttämisessä käyttäjän kulut minimoidaan, jolloin instrumentilla on parempi testaussopeutuvuus.
Rikkomatonta testausmenetelmää käytetään lääkkeen sisältävän pakkauksen vuotojen havaitsemiseen. Testin jälkeen näyte ei ole vaurioitunut eikä vaikuta normaaliin käyttöön, ja testikustannukset ovat alhaiset.
Se soveltuu pienten vuotojen havaitsemiseen, ja se voi myös tunnistaa suuret vuotonäytteet ja arvioida päteviä ja ei-päteviä.
Testitulokset ovat ei-subjektiivisia arvioita. Jokaisen näytteen testiprosessi suoritetaan noin 30 sekunnissa ilman manuaalista osallistumista tietojen tarkkuuden ja objektiivisuuden varmistamiseksi.
Tuotemerkkisten tyhjiökomponenttien käyttäminen, vakaa suorituskyky ja kestävä.
Sillä on riittävä salasanasuojaustoiminto ja se on jaettu neljään auktoriteetin hallintatasoon. Jokaisella käyttäjällä on yksilöllinen sisäänkirjautumisnimi ja salasana yhdistelmä laitteen toimintoa varten.
Täytä GMP-vaatimukset, jotka koskevat tietojen paikallista tallennusta, automaattista käsittelyä, tilastollisia testidatatoimintoja ja vientiä muodossa, jota ei voi muokata tai poistaa, jotta varmistetaan testitulosten pysyvä säilyminen.
Laitteen mukana tulee mikrotulostin, joka voi tulostaa täydelliset testitiedot, kuten laitteen sarjanumeron, näytteen eränumeron, laboratoriohenkilökunnan, testitulokset ja testiajan.
Alkuperäiset tiedot voidaan varmuuskopioida tietokoneelle tietokannan muodossa, jota ei voi muuttaa, ja ne voidaan viedä PDF-muotoon.
Laite on varustettu R232-sarjaportilla, tukee paikallista tiedonsiirtoa ja siinä on SP online-päivitystoiminto vastaamaan asiakkaiden yksilöllisiä vaatimuksia.

Lääkepakkausmateriaalien yleisten vuotojen havaitsemismenetelmien vertailu

Tyhjiövaimennusmenetelmän testausperiaate
Se täyttää täysin FASTM F2338-09-standardin ja USP40-1207-säädösten vaatimukset, jotka perustuvat kaksoisanturiteknologiaan ja kaksoiskiertojärjestelmän tyhjiövaimennusmenetelmän periaatteeseen. Liitä mikrovuotojen tiiviystestin päärunko testionteloon, joka on erityisesti suunniteltu testattavalle pakkaukselle. Instrumentti tyhjentää testiontelon, ja pakkauksen sisä- ja ulkopuolelle muodostuu paine-ero. Paineen vaikutuksesta pakkauksessa oleva kaasu diffundoituu vuodon kautta testionteloon. Kaksoisanturitekniikka tunnistaa ajan ja paineen välisen suhteen ja vertaa sitä vakioarvoon. Selvitä, vuotaako näyte.

Tuoteparametri

Vakio
ASTM F2338 käyttää tyhjiöhajoamismenetelmää pakkauksen tiiviyden vakiotestimenetelmän SP1207 US farmakopean standardiin ainetta rikkomattoman tarkastamiseen.

Laitteen kokoonpano
isäntä, tyhjiöpumppu, mikrotulostin, LCD-kosketusnäyttö, testikammio