Lääkkeen stabiilisuustestikammio perustuu tieteelliseen menetelmään, jolla luodaan pitkäaikainen vakaa lämpötila- ja kosteusympäristö lääkkeiden vanhenemisajan arvioimiseksi, jotta voidaan luoda arviointiolosuhteet, jotka täyttävät nopeutetun testin, pitkäaikaistestin, korkean lämpötilan tai korkean lämpötilan. kemiallisen lääkkeen stabiilisuustestin ohjeet. Märkätesti soveltuu lääkkeiden stabiliteettitarkastukseen ja uusien lääkkeiden kehittämiseen lääkeyhtiöissä.
Nimi | Lääkkeen stabiilisuuden testikammio (Perus) | Lääkkeen stabiilisuuden testikammio (päivitys) | ||||
Malli | DRK-DTC-1 | DRK-DTC-2 | DRK-DTC-3 | DRK-DTC-4 | DRK-DTC-5 | DRK-DTC-6 |
Lämpötila-alue | 0-65 ℃ | |||||
Lämpötilan vaihtelu | ±0,2℃ | |||||
Lämpötilan tasaisuus | ±0,5 ℃ | |||||
Kosteusalue | 25-95 % RH | 25 ~ 95 % RH (20 % ~ 98 % räätälöitynä) | ||||
Kosteuden poikkeama | ±3 % RH | |||||
Valon intensiteetti | 0~6000LX säädettävissä ≤±500LX, (kymmenen tasoinen himmennys, 600LX tasoa kohti, tarkka intensiteetin säätö) Testietäisyys 200 mm | 0~6000LX säädettävä ≤±500LX, (portaaton himmennys) testietäisyys 200 mm | ||||
Ajoitusalue | Ohjelman 99 jaksolla jokainen jakso on jaettu 30 osaan, joista jokainen on 1-99 tunnin jaksoittainen segmentti. | |||||
Valonlähdelevy | Ei mitään | Ei mitään | Ei mitään | Ei mitään | Ei mitään | Ei mitään |
Lämpötilan ja kosteuden säätömenetelmä | Tasapainoinen lämpötilan ja kosteuden säätömenetelmä | |||||
Ohjain | Suuri kosketusnäytöllinen ohjain | |||||
Ultraviolettienergialamppu | (Valinnainen) Ultraviolettispektrialue 320-400 nm | Vakiokokoonpano) UV-spektrialue 320-400 nm, | ||||
Jäähdytysjärjestelmä/menetelmä | Täysautomaattinen elektroninen paisuntaventtiilin jäähdytyksen ohjausjärjestelmä/tuotu Danfoss-kompressori | |||||
Lämpötila/kosteusanturi | Pt100 platinavastus / maahantuotu saksalainen VAISALA-kosteusanturi | |||||
Työlämpötila | RT+5~30℃ | |||||
Virtalähde | AC 220V±10% 50HZ | AC 380V±10% 50HZ | AC 220V±10% 50HZ | |||
Tehoa | 1900W | 2200W | 3200W | 4500W | 1900W | 2200W |
Äänenvoimakkuus | 150L | 250L | 500L | 1000L | 150L | 250L |
LxSxK | 480*400*780 | 580*500*850 | 800*700*900 | 1050*590*1610 | 480*400*780 | 580*500*850 |
LxSxK | 670*775*1450 | 770*875*1550 | 1000*1100*1860 | 1410*890*1950 | 670*775*1450 | 770*875*1550 |
Latausalusta (vakio) | 2 kpl | 3 kpl | 4 kpl | 2 kpl | 3 kpl | |
Upotettu tulostin | Vakiokokoonpano | |||||
Turvavarusteet | Kompressorin ylikuumenemissuoja, puhaltimen ylikuumenemissuoja, ylikuumenemissuoja, kompressorin ylipainesuoja, ylikuormitussuoja, vesipulan suoja. | |||||
Vakio | Farmakopean lääkestabiilisuustestin ohjeiden ja GB/10586-2006 liittyvien valmistuslausekkeiden mukaan vuonna 2015 |
Numerointi | Sisältö ja kuvaus | Vakio |
URS1 | Varustettu suurella kosketusnäytöllä, kosketusnäyttö ≥7 tuumaa. Käyttöolosuhteiden reaaliaikainen seuranta, voi näyttää nykyisen lämpötilan (kosteuden), lämpötilan (kosteuden) asetusarvon, päivämäärän, kellonajan, lämpötilan (kosteus) käyrän ja muut työparametrit. Toimintaparametreja voidaan säätää mielivaltaisesti. | Kyllä |
URS2 | Tietojen tallennustoiminnolla se voi tallentaa 100 000 dataa. | Kyllä |
URS3 | Käyttäjäoikeusluokitustoiminnon avulla se voidaan jakaa kahteen käyttäjätasoon: teknikko ja operaattori. Operator Authority: tarkastella käyttöliittymän tietoja, hälytys- ja datakäyrätoimintoja. Teknikon valtuudet: mukaan lukien operaattorin oikeudet, prosessiparametrien asettaminen, alueliitännän toimintatoiminto, esiasetusohjelman käynnistys ja pysäytys, raporttikysely, toimintatietueen tapahtumakysely. Jokaisella tilillä on kirjauduttava sisään salasanalla ennen kuin voidaan suorittaa toimintoja valtuutuksen puitteissa. | Kyllä |
URS4 | Varustettu älykkäällä sulatusjärjestelmällä, joka ei vaikuta laitteen suorituskykyyn sulatuksen aikana. | Kyllä |
URS5 | Laite on varustettu mikrotulostimella (tulostusväli 0~9999 minuuttia). | Kyllä |
URS6 | Laitteiden päätoiminnot ovat lämmitys, kostutus, portti, valaistus, sterilointi, sulatus ja hälytys. | Kyllä |
URS7 | Laitteen toimintatila on jaettu: kiinteän arvon tilaan ja ohjelmatilaan (ohjelmatila voidaan asettaa 30 segmentille ja 99 jaksolle). | Kyllä |
URS8 | Laitteen ajoitustila: käyntiajoitus, vakiolämpötilan ajoitus, vakiokosteusajoitus, vakiolämpötila ja kosteusajoitus voidaan valita. | Kyllä |
URS9 | Hälytystoiminnoilla: lämpötilahälytys, kosteushälytys, vesipulahälytys, oven aukiolohälytys jne. | Kyllä |
URS10 | Aikataulukytkin koneen toiminto. | Kyllä |
URS11 | Käynnistystoiminto: Ei käynnistystä: Virran sammuttamisen ja uudelleenkäynnistyksen jälkeen järjestelmä on pysäytystilassa.Kova käynnistys: Virran sammuttamisen ja uudelleenkäynnistyksen jälkeen järjestelmä alkaa toimia ensimmäisen jakson ensimmäisestä segmentistä, ja ajastusaika tyhjennetään.Pehmeä käynnistys: Virran sammuttamisen ja uudelleenkäynnistyksen jälkeen järjestelmä alkaa toimia siitä ajanjaksosta, jolloin virta on katkaistu.Kolme käynnistystilaa voidaan vaihtaa vapaasti, ja tehdasasetus ei käynnisty. | Kyllä |
URS12 | Vakio USB-liitäntä, tiedot voidaan viedä välittömästi | Kyllä |